Bijwerkingen

"Vraag uw arts of apotheker of er risico's of bijwerkingen zijn." We vinden deze zin op elke bijsluiter van medicijnverpakkingen en horen het vaak in reclames voor zelfzorggeneesmiddelen. Maar hoe zit het met hen Bijwerkingen van de medicijnen op zichzelf en hoe moeten ze worden aangegeven?

Wat zijn bijwerkingen?

Een bijwerking is het effect van een medicijn dat naast het beoogde effect kan komen. Voor dit doel wordt in studieboeken vaak de term "bijwerkingen van geneesmiddelen" gebruikt.

Volgens de wettelijke definitie zijn bijwerkingen "onbedoelde en schadelijke reacties op een medicijn". In een bredere definitie van het geneesmiddelenrecht voor mensen, moeten ook ongewenste effecten als gevolg van medicatiefouten, zoals onjuist gebruik en overdosering, worden geclassificeerd.

Ongewenste effecten van drugsmisbruik moeten vanwege de drugveiligheid ook worden gemeld aan de drugsautoriteiten. De bijwerkingen die in de bijsluiter worden vermeld, zijn alleen waargenomen bij normaal gebruik.

Divisie en classificatie

Bijwerkingen kunnen in eerste instantie worden onderverdeeld in medicijntypische en dosisafhankelijke en dosisonafhankelijke bijwerkingen. De arts moet altijd afwegen of het voordeel van het medicijn en het risico op bijwerkingen in een gepaste relatie tot elkaar staan ​​en of een medicijn kan worden gebruikt.

Onder bepaalde omstandigheden kunnen bijwerkingen ook tot gewenste effecten leiden. Bij sommige patiënten zijn bepaalde effecten op een ziekte bijvoorbeeld heel wenselijk, terwijl ze bij andere patiënten juist het tegenovergestelde effect hebben.

Er wordt ook een indeling gemaakt in onvoorspelbare bijwerkingen (zijn tot op heden niet waargenomen en konden daarom niet worden beschreven) en ernstige bijwerkingen (levensbedreigend of fataal, vereisen meestal een intramurale behandeling, kunnen leiden tot blijvende invaliditeit).

Voor deze bijwerkingen gelden speciale verplichtingen met betrekking tot documentatie en rapportage. De bijwerkingen worden verder geclassificeerd op basis van hun frequentie als zeer vaak (meer dan één behandelde patiënt op tien), vaak (één tot tien behandelde patiënten op 100), incidenteel (één tot tien behandelde patiënten op 1.000), zelden (één tot tien behandelde patiënten) Patiënten op de 10.000) en zeer zelden (minder dan één op de 10.000 behandelde patiënten).

Er is ook de classificatie "niet bekend", waarvoor de frequentie niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

Hoe moeten medicijnen worden aangegeven met betrekking tot bijwerkingen?

Farmaceutische bedrijven zijn in verband met medicijnveiligheid niet alleen verplicht om alle bekende bijwerkingen te verzamelen en te evalueren, maar moeten deze ook vermelden in de samenvatting van de kenmerken van het medicijn (productinformatie) en in de bijsluiter. De causaliteit is niet relevant. In overeenstemming met artikel 84 van de Duitse geneesmiddelenwet (AMG) is de fabrikant van een medicijn aansprakelijk voor alle bijwerkingen die niet in de productinformatie worden vermeld.

Er is hier echter ook een klein "probleem": de vraag die keer op keer opkomt is hoe een medicijn met duidelijk grote bijwerkingen en weinig voordeel zelfs voor de markt wordt goedgekeurd. Het antwoord: naast zeggenschap over wetenschappelijk onderzoek hebben farmaceutische bedrijven ook zeggenschap over de testseries voor nieuwe geneesmiddelen. Daarom zijn klinische tests zo ontworpen dat het zeer onwaarschijnlijk is dat mogelijke gevaren opduiken.

Bovendien bepalen farmaceutische bedrijven meestal zelf welke onderzoeksresultaten daadwerkelijk worden gepubliceerd en doorgestuurd naar de regelgevende instanties.

In principe geldt het volgende: zodra een patiënt tijdens of na het gebruik van een medicijn een ongewenste verandering opmerkt, moet hij dit aan zijn arts of apotheker melden. Dit meldt de bijwerkingen (zelfs als ze gewoon worden vermoed) aan de Geneesmiddelencommissie of de verantwoordelijke federale autoriteit. Ongeautoriseerde stopzetting van het medicijn of een wijziging van de gespecificeerde dosis mag niet door de patiënt worden gedaan.

Sinds 2013 kunnen bijwerkingen ook via online toegang worden gemeld aan het "Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)". Patiënten kunnen hier ook informatie vinden over de risico's van medicijnen.

Patiënten moeten niet alleen rekening houden met mogelijke bijwerkingen. Er moet altijd rekening worden gehouden met interacties met andere medicijnen of zelfs met voedsel.

Het is vaak moeilijk voor patiënten: ze hebben keuze te over. Of ze lijden aan hun ziekte totdat deze zonder medicatie is genezen, of ze accepteren de bijwerkingen. Patiënten kunnen kritisch zijn als het om medicijnen gaat. Zelfs als ze het argument horen dat "bijwerkingen eigenlijk maar in een paar gevallen voorkomen". Iedere patiënt dient er rekening mee te houden dat in de conventionele geneeskunde het volgende motto geldt: "Geen effectiviteit zonder bijwerkingen".

Risico's en bijwerkingen voor patiënten

Vooral oudere mensen moeten voorzichtig zijn met bijwerkingen. Vanwege hun leeftijd hebben ze meer kans op chronische ziekten en hebben ze medicijnen nodig. Volgens wetenschappers neemt de gevoeligheid voor bijwerkingen echter toe met de leeftijd.

Kortom, bijwerkingen kunnen heel divers zijn: alles is mogelijk, van onschadelijke bijwerkingen zoals vermoeidheid tot schadelijke effecten, die het voordeel soms aanzienlijk overtreffen. Bepaalde medicijnen die bijvoorbeeld tijdens de zwangerschap worden ingenomen, kunnen bijvoorbeeld ernstige misvormingen in het embryo veroorzaken (Contergan-catastrofe uit de jaren 60).

In het ergste geval kan dit leiden tot levensbedreigende of zelfs fatale bijwerkingen. Aangenomen kan worden dat elke seconde sterfte door bijwerkingen kan worden vermeden. Naar schatting overlijden in de EU jaarlijks ongeveer 200.000 mensen aan bijwerkingen van geneesmiddelen. Om deze reden heeft het Europees Parlement in 2010 een resolutie aangenomen om de patiënteninformatie te verbeteren.

Maar de bijwerkingen hebben ook andere gevolgen: op dit moment kan worden aangenomen dat ongeveer vijf procent van de met medicijnen behandelde patiënten bijwerkingen ervaart. Ook bij ongeveer drie tot zes patiënten die worden opgenomen op een afdeling interne geneeskunde, zou een bijwerking de reden van opname moeten zijn. Maar niet alleen de patiënten hebben last van de bijwerkingen. Het toevoersysteem is economisch belast: de kosten voor bijwerkingengerelateerde behandelingen bedragen tussen de vijf en negen procent van de totale ziekenhuiskosten.

Ook kan steeds meer worden opgemerkt dat geneesmiddelen met veel bijwerkingen langdurige patiënten veroorzaken. Dus ondanks alle risico's wordt er vaak medicatie voorgeschreven, waarvoor dan weer bepaalde gelijktijdige medicatie nodig is en dus vaak ook controle. De patiënt moet daarom met bepaalde tussenpozen steeds weer naar de dokter om verdere problemen te voorkomen.

Met betrekking tot de bijwerkingen die vooral bij ouderen optreden, onder leiding van Prof. Dr. Petra A. Thürmann van de afdeling Klinische Farmacologie aan de Universiteit van Witten / Herdecke lanceerde het "PRISCUS List" -project. De lijst is bedoeld om artsen te helpen bij het vinden van een geschikt alternatief medicijn voor "mogelijk ontoereikende medicatie", vooral bij oudere patiënten.

De lijst bevat 83 medicinale stoffen, die voornamelijk aan ouderen worden voorgeschreven, maar niet zouden moeten. Artsen kunnen een overeenkomstig alternatief preparaat vinden in de "PRISCUS-lijst". De lijst bevat ook informatie over contra-indicaties. Het is bedoeld om het aantal recepten dat schadelijk is voor de gezondheid te helpen verminderen. Opgemerkt moet echter worden dat de lijst alleen de meest voorkomende medicijnen laat zien en dat de alternatieve middelen niet geheel vrij zijn van bijwerkingen.